向美國出口口罩獲得FDA認(rèn)證的流程
2022-09-09 10:32:14
FDA是美國食品藥品管理局(U.S.FoodandDrugAdministration)的縮寫，是美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部直接管轄的聯(lián)邦機構(gòu)。它主要負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理在美國生產(chǎn)和進口的食品、膳食補充劑、藥品和醫(yī)療設(shè)備。FDA在美國乃至全世界都有著廣泛的影響力，被譽為美國健康的守護神。
口罩分為普通醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用防護口罩和外科口罩，都屬于醫(yī)療器械。如果想出口口罩到美國，需要申請FDA認(rèn)證。但需要注意的是，它們在FDA法案中被列為I類醫(yī)療器械，但仍需按照510K的要求進行認(rèn)證。其次，有些產(chǎn)品是按照FDA法案中的II類醫(yī)療器械來控制的，但是可以免于510K認(rèn)證和注冊。
醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證包括：制造商在FDA注冊，產(chǎn)品上市注冊(510表格注冊)，產(chǎn)品FDA注冊，產(chǎn)品上市批準(zhǔn)(PMA審計)。
FDA認(rèn)證的流程：
一、FDA認(rèn)證的準(zhǔn)備階段：
籌備企業(yè)法人許可證復(fù)印件、生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證書、合格證書復(fù)印件、企業(yè)簡介(成立時間、技術(shù)實力、主要產(chǎn)品極限性能、資產(chǎn)狀況)；
二、FDA認(rèn)證技術(shù)初審申報和受理：
向代理商提交DMF(藥品主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)的英文翻譯文件，并根據(jù)代理商的意見修改上述文件；
三。FDA認(rèn)證的DMF材料綜述
FDA將仔細(xì)檢查并在工廠進行現(xiàn)場檢查，以審查DMF文件是否屬實。如果FDA沒有發(fā)現(xiàn)重大錯誤，認(rèn)為符合要求，將提出批準(zhǔn)前審查方案；
四。FDA認(rèn)證FDA審查
FDA審查官審查工廠，提出問題，工廠必須一一回答。如有疑問，工作人員會給“483”表(整改建議書)，問題嚴(yán)重的，不會給“483”表；
動詞（verb的縮寫）FDA認(rèn)證FDA簽發(fā)“同意書”
你必須認(rèn)真回答審查官在“483”表格上提出的問題。如有問題，必須立即改正，并加以證明。如果檢察官不理解問題，你需要解釋和證明。
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