醫(yī)療器械公司注冊(cè): 如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司

您好。我把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和手續(xù)發(fā)給您看下，如您在上海辦理注冊(cè)的話我可以幫到您。1、工商局核名稱 （5個(gè)工作日）2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 （30個(gè)工作日）3、銀行開設(shè)臨時(shí)帳戶并進(jìn)資金出驗(yàn)資報(bào)告 （3-5個(gè)工作日）4、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ...展開全部

其他回答:不知道以下信息是否適合你。建議你先向省市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，再去問當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門，他們一般會(huì)告訴你怎么做！ 1。申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:【/h/】(一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱； (二)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；【/h/】(3)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備； (4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫評(píng)審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系等?！?h/】(5)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 二.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)程序:【/h/】(1)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬申請(qǐng)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者區(qū)委托的市食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！?h/】申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)提交以下材料:【/h/】1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；【/h/】2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書；【/h/】3擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件； 4擬議企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職能；【/h/】擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址地理位置圖及平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)5份；【/h/】6擬建企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄； 7擬議企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。【/h/】(2)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況處理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng):【/h/】1申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于其職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)立即作出不予受理的決定，并出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。【/h/】2申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；【/h/】3申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)充材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；【/h/】4申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，且申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《受理通知書》。驗(yàn)收通知書應(yīng)加蓋驗(yàn)收專用章，并注明驗(yàn)收日期?！?h/】(3)、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并按照本辦法對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查?！?h/】(4)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

其他回答:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求:醫(yī)療器械分為三類。一類不需要申請(qǐng)?jiān)S可證。直接申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件: (一)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或?qū)I(yè)職稱；(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(4)應(yīng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫評(píng)審、質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)和不良事件報(bào)告系統(tǒng)等。；(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序:1。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)地食品藥品監(jiān)管分局提出申請(qǐng)，并提交以下資料:(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料登記表》；(3)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或工商行政管理部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(驗(yàn)原件)；(四)擬任企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱證書及簡(jiǎn)歷復(fù)印件；(五)擬任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；(六)擬設(shè)立企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能；(7)企業(yè)注冊(cè)地的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證，下同)復(fù)印件；(八)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。受理分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出決定。區(qū)(縣)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分局受理申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。認(rèn)為符合條件的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2.經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”的企業(yè)，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市會(huì)同企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局分公司審批，并由分公司負(fù)責(zé)日常監(jiān)管。3、企業(yè)分立、合并或跨原轄區(qū)遷移時(shí)，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。4.法律責(zé)任:1。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，區(qū)(縣)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分局應(yīng)當(dāng)駁回申請(qǐng)或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，由區(qū)(縣)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局分局吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。辦理流程◆報(bào)名費(fèi)1。工商名稱檢索費(fèi)；2.工商注冊(cè)費(fèi)；3.驗(yàn)資費(fèi)用；4.組織機(jī)構(gòu)代碼費(fèi)；5.稅務(wù)登記費(fèi)；6.蓋章費(fèi)。以注冊(cè)資本10萬元為例，全套工商收費(fèi)上限為1500。徐，醫(yī)療器械許可費(fèi)另計(jì)?！糇?cè)名稱核準(zhǔn)并出具驗(yàn)資報(bào)告后20-22個(gè)工作日。一般納稅人資格將增加7-10個(gè)工作日。涉及前置審批的，以相關(guān)部門審批為準(zhǔn)，登記時(shí)間相應(yīng)順延?！糇?cè)流程1。企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)；2.簽署工商登記注冊(cè)材料；3.開立驗(yàn)資專戶，辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；4.申請(qǐng)執(zhí)照5。申請(qǐng)工商注冊(cè)；6.刻制公章及其他所需印章；7.組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)；8.辦理稅務(wù)登記；9.開立基本銀行賬戶(稅務(wù)賬戶)。10.去稅務(wù)部門申請(qǐng)一般稅務(wù)資格(我們園區(qū)會(huì)申請(qǐng)的)。11.去稅務(wù)部門辦理稅務(wù)核銷和購買發(fā)票稅率◆征收方式審核征收◆稅率一般納稅人企業(yè)涉及的稅種主要有:增值稅(17%)企業(yè)所得稅、稅收優(yōu)惠(25%)稅收政策注冊(cè)在我區(qū)經(jīng)濟(jì)園區(qū)的企業(yè)，可以享受很大一部分財(cái)政支持:1)營(yíng)業(yè)稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；2)企業(yè)所得稅享受地方財(cái)政收入的60-90%;3)增值稅享受地方財(cái)政收入的50-80%；4)對(duì)大納稅人實(shí)行“一案一議”政策

其他回答:樓上的涂順章講得很詳細(xì)?！?h/】主要指你要注冊(cè)的醫(yī)療器械公司是商業(yè)公司還是生產(chǎn)公司?！?h/】經(jīng)營(yíng)類別需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證主要針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)。 謝謝！

其他回答:公司注冊(cè)第一步:咨詢后，領(lǐng)取并填寫《名稱(變更)預(yù)核準(zhǔn)申請(qǐng)書》、《投資者授權(quán)意見》，同時(shí)準(zhǔn)備相關(guān)材料；？第二步:提交《名稱預(yù)先核準(zhǔn)(變更)申請(qǐng)書》、部分備選名稱及相關(guān)材料，等待名稱核準(zhǔn)結(jié)果；？第三步:領(lǐng)取《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。2.確認(rèn)公司住所出租后，要簽訂租賃合同，一般要求使用工商局相同標(biāo)準(zhǔn)的租賃協(xié)議，并讓房東提供房產(chǎn)證復(fù)印件和房東身份證。房屋提供者應(yīng)當(dāng)根據(jù)房屋所有權(quán)出具下列證明: (一)房屋提供者有房產(chǎn)證的，應(yīng)當(dāng)附房產(chǎn)證復(fù)印件并加蓋產(chǎn)權(quán)人公章或者由產(chǎn)權(quán)人簽字。(2)沒有產(chǎn)權(quán)證的，由產(chǎn)權(quán)單位或房地產(chǎn)許可證發(fā)放單位的上級(jí)在“需要證明情況”一欄說明情況，并蓋章確認(rèn)；如果是在農(nóng)村地區(qū)，當(dāng)?shù)卣部梢栽凇靶枰C明情況”一欄中的地點(diǎn)簽字同意從事經(jīng)營(yíng)，并加蓋公章。(三)產(chǎn)權(quán)屬于軍用房地產(chǎn)的，提交加蓋中國(guó)人民解放軍房地產(chǎn)管理局專用章的《軍用房地產(chǎn)租賃許可證》復(fù)印件。(4)該房屋為未辦理產(chǎn)權(quán)登記的新購置商品房的，應(yīng)提交購房人簽署或蓋章的購房合同、購房發(fā)票復(fù)印件及加蓋房地產(chǎn)開發(fā)商公章的預(yù)售房屋許可證復(fù)印件。(5)房屋提供者為工商行政管理部門批準(zhǔn)的有出租權(quán)的企業(yè)，可在“房屋提供者證明”欄加蓋公章，同時(shí)應(yīng)出具加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，不再需要產(chǎn)權(quán)證明。3.要形成章程，可以從工商局網(wǎng)站下載“章程”樣本，進(jìn)行修改。公司章程結(jié)束時(shí)，全體股東簽字并簽署日期。4.刻制法定代表人及其他股東的私章。5.驗(yàn)資方面，所有選擇銀行用會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的“銀行詢證函”開立公司驗(yàn)資賬戶的股東，應(yīng)攜帶其應(yīng)分得的款項(xiàng)到銀行，攜帶工商局出具的驗(yàn)資通知書、法定代表人的私人印章、身份證、驗(yàn)資用錢、以及空白色詢證函表格，到銀行開立公司賬戶。你要告訴銀行是驗(yàn)資賬戶。在開立公司賬戶后，各股東應(yīng)根據(jù)自己的出資額將相應(yīng)的款項(xiàng)存入公司賬戶。銀行將向每個(gè)股東簽發(fā)一份付款單，并在詢證函上加蓋銀行印章。注:《公司法》規(guī)定，投資者(股東)注冊(cè)公司必須繳納足夠的資本，資本可以是貨幣形式(即人民幣)，也可以是實(shí)物形式(如汽車)、不動(dòng)產(chǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。去銀行只投資錢很麻煩。如果你有實(shí)物，房產(chǎn)等。作為出資，你需要去會(huì)計(jì)師事務(wù)所評(píng)估其價(jià)值，然后以其實(shí)際價(jià)值出資。所以建議你直接拿錢出資。不管你用什么手段拿錢，不管是自己的還是借的，都只需要足額繳納出資即可。6.驗(yàn)資報(bào)告應(yīng)送銀行出具的股東繳款書和銀行蓋章的詢證函至?xí)?jì)師事務(wù)所，并送公司章程、名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、租賃合同、房產(chǎn)證復(fù)印件至?xí)?jì)師事務(wù)所進(jìn)行驗(yàn)資報(bào)告。一般費(fèi)用1200元左右(注冊(cè)資金不到50萬)。7.工商登記機(jī)關(guān)要求的企業(yè)登記表(一)有限責(zé)任公司設(shè)立登記需提交的文件和證明:？1.企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書(包括企業(yè)設(shè)立登記申請(qǐng)書、單位投資者(單位股東、發(fā)起人)名單、自然人股東(發(fā)起人)名單、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)投資者、合伙企業(yè)合伙人名單、投資者注冊(cè)資本(注冊(cè)資本、出資額)繳納情況、法定代表人、董事會(huì)成員、合伙企業(yè)合伙人登記表)2。公司章程(提交打印件，請(qǐng)全體股東親自簽字；如有法人股東，須加蓋法人單位公章)；3.法定驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；4.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書和預(yù)先核準(zhǔn)的名稱投資者名單；5.股東資格證書；6.委任(委托)書；7.經(jīng)營(yíng)范圍涉及預(yù)許可項(xiàng)目的，應(yīng)提交相關(guān)審批部門的批準(zhǔn)文件。注意:在中關(guān)村科技園區(qū)注冊(cè)的企業(yè)申請(qǐng)不具體審批經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，應(yīng)提交承諾書。5個(gè)工作日就可以領(lǐng)證了。8.憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照到公安局指定的刻制機(jī)構(gòu)刻制公章、合同章、財(cái)務(wù)章。以下步驟需加蓋公章或財(cái)務(wù)章。9.辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證企業(yè)法人代碼登記辦公室:質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局窗口辦理時(shí)限:受理后1個(gè)工作日:領(lǐng)取表格→填寫表格→提交單位公章等資料→繳費(fèi)→(辦理時(shí)限后)領(lǐng)取組織機(jī)構(gòu)代碼證、組織機(jī)構(gòu)代碼證提供材料:(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；⑵單位公章；(3)法定代表人身份證原件及復(fù)印件(非法人單位提交的負(fù)責(zé)人身份證原件及復(fù)印件)；(4)集體、國(guó)有單位和非法人單位應(yīng)提交上級(jí)機(jī)關(guān)代碼證復(fù)印件；⑸郵政編碼、電話號(hào)碼、正式員工人數(shù)。10.稅務(wù)登記證辦理:稅務(wù)登記(自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi))辦理地點(diǎn):稅務(wù)登記機(jī)關(guān)窗口提供的材料:“個(gè)體經(jīng)濟(jì)”不得提交下列第(2)、(4)、(5)項(xiàng)材料(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；(2)企業(yè)法人組織機(jī)構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件；(3)法定代表人身份證原件及復(fù)印件；(4)財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件；⑸公司或企業(yè)章程原件及復(fù)印件；(6)房產(chǎn)證或租賃協(xié)議復(fù)印件；(7)印章；(8)從其他地區(qū)調(diào)入的企業(yè)，必須提供原登記機(jī)關(guān)的完稅證明(完稅單)；稅務(wù)機(jī)關(guān)要求的其他有關(guān)材料。11.辦理統(tǒng)計(jì)登記證:統(tǒng)計(jì)登記(自領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照之日起10日內(nèi)辦理)辦理地點(diǎn):統(tǒng)計(jì)登記機(jī)關(guān)窗口提供的材料:...

醫(yī)療器械公司注冊(cè): 要注冊(cè)醫(yī)療器械公司，請(qǐng)向有知識(shí)的人咨詢?cè)敿?xì)步驟

如何注冊(cè)零售醫(yī)療器械的有限公司？ 必須到藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。一類無需辦理。具體分類見國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站或咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局器械科。 如何注冊(cè)一間醫(yī)療器械銷售子公司 所需材料： 1、公司公章（原件）； 2、...展開全部

醫(yī)療器械公司注冊(cè): 如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司？我想成立一個(gè)一人公司。我看到一個(gè)人的公司...

是的最低三萬.注冊(cè)過程中最多也就是兩百元的公本費(fèi)，包括印章和證照.這些都好說，最難的是你要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以營(yíng)業(yè).這個(gè)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局辦理.但是他們要求你必須要有相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)方面的人才兩名，而且還必須有倉庫，才給辦，麻煩得...

醫(yī)療器械公司注冊(cè): 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相...展開全部

其他回答:現(xiàn)在做了嗎？我們公司在做一件事。如果你需要知道，你可以直接打電話給我。廣州奧茲達(dá)。

其他回答:你好。我會(huì)把注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程和程序發(fā)給你。如果你在上海注冊(cè)，我可以幫助你。 1。工商局名稱核實(shí)(5個(gè)工作日) 2。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理(30個(gè)工作日)【/h/】3。銀行開立臨時(shí)賬戶，并出具驗(yàn)資報(bào)告(3-5個(gè)工作日) 4。工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照(7-10個(gè)工作日)【/。稅務(wù)局辦理稅務(wù)登記證(7-10個(gè)工作日)【/h/】7。銀行開立基本賬戶(7-10個(gè)工作日) 醫(yī)療器械物資清單: 1。產(chǎn)品代理授權(quán)書(加蓋公章) 2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 3。 5。法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗(yàn)員接受食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)，上述人員必須攜帶學(xué)歷證書和身份證原件到現(xiàn)場(chǎng)。 6。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)，檢驗(yàn)員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷和醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不含藥學(xué))。(共3人) 7。擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或者專職質(zhì)量管理人員的職能； 8。擬設(shè)企業(yè)注冊(cè)地和倉庫的地理位置圖和平面圖(注明面積)； 9。擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些步驟？

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:

1.到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

2.開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

3.辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4.雕刻。

5.辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

6、辦理稅務(wù)登記證。

7.在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。

8.網(wǎng)上資料審核通過后，相關(guān)部門會(huì)預(yù)約并檢查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

9.提交書面申請(qǐng)材料，經(jīng)審查合格后，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料:1。公司名稱及經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本及股東出資比例、股東身份證明。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和授權(quán)委托書。3.質(zhì)量管理文件。分享廣豐的財(cái)務(wù)管理。4.3名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡(jiǎn)歷。5.提供符合醫(yī)療器械操作要求的辦公場(chǎng)所、倉庫及相關(guān)文件。

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件和資質(zhì)？

第一步:準(zhǔn)備5家以上的公司名稱，提交工商行政管理局審核。第二步:去郵票雕刻廠雕刻一套郵票，包括公章、財(cái)務(wù)章、法人章、合同章。同時(shí)在銀行開立驗(yàn)資賬戶，存入投資資金。

第三步:整理資料，到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

第四步:組織數(shù)據(jù)到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理公司組織機(jī)構(gòu)代碼證第五步:組織數(shù)據(jù)到國(guó)家稅務(wù)局辦理國(guó)稅證

第六步:整理資料，去地稅辦地稅

第七步:在開立驗(yàn)資賬戶的銀行或其他銀行開立公司基本存款賬戶

第八步:公司會(huì)計(jì)整理信息，到國(guó)家稅務(wù)局辦理公司備案和納稅申報(bào)

【/s2/】醫(yī)療器械公司注冊(cè):注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件？[/s2/]

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司審批非常嚴(yán)格。

一般來說:一類和二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1 .醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書:包括生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，申請(qǐng)的產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

3.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告:至少應(yīng)包括技術(shù)指標(biāo)或確定主要性能要求的依據(jù)；

4.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告:根據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)編制。應(yīng)具備能源危害、生物危害、環(huán)境危害、使用相關(guān)危害、功能失效、維護(hù)不良、老化導(dǎo)致的危害五個(gè)方面，以及相應(yīng)的防范措施；

5.適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)簽字蓋章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，產(chǎn)品上市后生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任的聲明，以及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格說明；

6.產(chǎn)品性能自檢報(bào)告:產(chǎn)品性能自檢項(xiàng)目是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)由首席檢驗(yàn)員或首席檢驗(yàn)員與評(píng)審員簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充自己的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告:需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

9.醫(yī)療器械規(guī)格；

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系評(píng)價(jià)(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系評(píng)價(jià)報(bào)告:(1)有效期內(nèi)由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門簽署的體系評(píng)價(jià)報(bào)告；(2)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證；(3)、國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，提交實(shí)施細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11.對(duì)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明:應(yīng)包括提交材料清單和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

處理過程:

(1)驗(yàn)收

1、申請(qǐng)人按照要求向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械的相應(yīng)材料。

2.檢查材料的完整性，出具符合要求的驗(yàn)收表，并注明驗(yàn)收編號(hào)，移交審核流程；不符合要求的，不予受理。

(2)審計(jì)

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。，審查申請(qǐng)人在表格中提供的資料，簽署初審意見，符合相關(guān)要求，并提出處理意見；不符合相關(guān)要求的，提出具體建議，告知申請(qǐng)人補(bǔ)充信息或整改。進(jìn)入審核流程。

(3)審查

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.審核審核數(shù)據(jù)，提出處理意見。

(4)審批

1.標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》、相關(guān)工作文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

2.出具醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

(五)醫(yī)療器械注冊(cè)證的發(fā)放、歸檔、打印并送至接待室，注冊(cè)資料的整理、歸檔；不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求的，不予出具證明，并書面說明理由；作出不予出具證明的決定，并告知申請(qǐng)人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

報(bào)名申請(qǐng)材料應(yīng)同時(shí)報(bào)省局，并須報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)市局備案。